Biorritmos e controle de natalidade: FDA agita debate ao aprovar o aplicativo "natural"
A Food and Drug Administration (FDA) adotou uma abordagem de "grande barraca" no início deste mês, quando aprovou duas novas formas de controle de natalidade que impedem a gravidez de maneiras muito diferentes.
Defensores da saúde das mulheres aplaudiram a disponibilidade de um novo anel vaginalque poderia ser usado por até um ano. Mas alguns questionaram a aprovação de um aplicativo para celular que ajuda as mulheres a evitar a gravidez rastreando a temperatura corporal e o ciclo menstrual, um tipo de contracepção chamado "consciência da fertilidade".
Os críticos apontaram relatos de que três dúzias de mulheres na Suécia engravidaram apesar de monitorar seu ciclo com o aplicativo. Eles também temem que a aprovação do aplicativo pelo FDA incentive os pacientes a pensarem que os métodos de conscientização sobre fertilidade , que incluem uma variedade de práticas para rastrear a ovulação e evitar sexo desprotegido durante esse período, são tão bons em prevenir a gravidez quanto alguns tipos altamente eficazes. de controle de natalidade, como o dispositivo intra-uterino, ou DIU. Embora os métodos "naturais" possam ser bem sucedidos, eles geralmente requerem atenção diária próxima.
Ainda há espaço para melhorias no uso de contraceptivos por mulheres e homens. Quase metade dos 6,1 milhões de gestações nos Estados Unidos - 45% - em 2011 não foram planejadas, de acordo com um estudo publicado no New England Journal of Medicine. Esse número é menor do que a taxa de 51% em 2008, mas é maior do que a taxa em muitos outros países industrializados.
A FDA aprovou quase duas dúzias de métodos contraceptivos, incluindo a pílula, o adesivo, DIUs e implantes hormonais e injeções, entre outros. O seguro é necessário para cobrir todos os métodos aprovados pela FDA sem cobrar das mulheres nada do próprio bolso.
O novo anel vaginal, Annovera, libera hormônios que impedem a ovulação e devem ser removidos após três semanas por sete dias, depois reinseridos. Pode ser usado por um ano. O dispositivo não estará no mercado até pelo menos o final de 2019, e o preço não foi liberado pelo fabricante.
O aplicativo Natural Cycles instrui as mulheres a medir a temperatura ao mesmo tempo todas as manhãs quando acordam e gravam no app. Eles também rastreiam informações sobre seu ciclo menstrual. Com base em ligeiras mudanças de temperatura em torno da ovulação, o aplicativo sinaliza quando as mulheres devem evitar o sexo desprotegido. Custa cerca de US $ 80 por ano.
Ambos os novos métodos requerem mais atenção por parte do usuário do que, por exemplo, um DIU, que uma vez inserido, pode ser ignorado e é projetado para prevenir a gravidez por cinco a dez anos, dependendo da marca.
Ainda assim, alguns especialistas em saúde da mulher temem que o selo de aprovação da FDA possa ser mal interpretado por algumas mulheres.
"As pessoas vão interpretar isso para dizer que o FDA aprova isso e acha que é um bom método", disse o Dr. Christopher Zahn , vice-presidente de atividades práticas do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
"É por isso que o aconselhamento é tão importante", disse ele, observando que os médicos devem discutir todas as formas de controle de natalidade com mulheres, e a conversa deve incluir a eficácia de diferentes métodos.
Mas a Dra. Gillian Dean, diretora sênior de serviços médicos da Federação de Paternidade Planejada da América, saúda a aprovação de ambos os novos métodos.
"Mais opções são sempre melhores", disse ela. "Não é um tamanho único, e mais opções aumentam a probabilidade de que as mulheres encontrem um método que funcione para as suas necessidades".
O contraceptivo certo depende dos objetivos de uma mulher, disse Dean, incluindo seus planos reprodutivos, como é seu ciclo menstrual, o número de parceiros que ela tem e o quanto é importante para ela não engravidar. Ela disse que a maioria das mulheres que visitam as clínicas da Planned Parenthood pedem e recebem pílulas anticoncepcionais, mas um número cada vez maior pede métodos contraceptivos reversíveis de ação prolongada, como DIUs e implantes hormonais.
O DIU e os implantes hormonais têm uma "taxa de falha" de menos de 1%, tornando-os uma das formas mais eficazes de prevenir a gravidez (a par da esterilização permanente). As pílulas anticoncepcionais, o adesivo e o anel vaginal têm índices de eficácia de cerca de 91%, de acordo com os Centros Federais de Controle e Prevenção de Doenças.
Métodos de conscientização de fertilidade, por outro lado, têm uma taxa de falha de cerca de 24 por cento, de acordo com o CDC. Mas esse número é amplamente mal compreendido, disse Chelsea Polis, pesquisador sênior do Instituto Guttmacher, uma organização de pesquisa e defesa da saúde sexual e reprodutiva.
Polis é coautor de uma análise de estudos de métodos anticoncepcionais baseados na percepção da fertilidade, publicada em agosto na revista Obstetrics and Gynecology.
A cifra de 24%, ela disse, reflete principalmente a taxa de falha esperada para mulheres que usaram o método de ritmo, uma abordagem baseada no calendário para calcular quando ocorre a ovulação, ao invés de métodos biométricos mais novos que acompanham a temperatura corporal, hormônios mucosos ou urinários cervicais. Alguns desses métodos podem ser mais eficazes, ela disse.
Com base em uma revisão de estudos publicados, Polis e seus colegas relataram que o aplicativo Natural Cycles teve uma taxa de gravidez não intencional de 9,8%. O anúncio da FDA, que inclui os resultados de um estudo adicional, apontou uma taxa de 6,5%.
Polis disse que sua pesquisa indica que cerca de 3% das mulheres que usam contraceptivos praticam métodos baseados na conscientização da fertilidade, isoladamente ou com outros tipos de controle de natalidade, e o número deles está crescendo.
"Eu acho que [a aprovação do aplicativo] é em grande parte um passo positivo", disse Polis. "Estou aliviado que a FDA tenha um caminho regulatório para avaliar esses usos e reivindicações."
A cobertura da KHN sobre questões de saúde da mulher é apoiada em parte pela The David and Lucile Packard Foundation .
Defensores da saúde das mulheres aplaudiram a disponibilidade de um novo anel vaginalque poderia ser usado por até um ano. Mas alguns questionaram a aprovação de um aplicativo para celular que ajuda as mulheres a evitar a gravidez rastreando a temperatura corporal e o ciclo menstrual, um tipo de contracepção chamado "consciência da fertilidade".
Os críticos apontaram relatos de que três dúzias de mulheres na Suécia engravidaram apesar de monitorar seu ciclo com o aplicativo. Eles também temem que a aprovação do aplicativo pelo FDA incentive os pacientes a pensarem que os métodos de conscientização sobre fertilidade , que incluem uma variedade de práticas para rastrear a ovulação e evitar sexo desprotegido durante esse período, são tão bons em prevenir a gravidez quanto alguns tipos altamente eficazes. de controle de natalidade, como o dispositivo intra-uterino, ou DIU. Embora os métodos "naturais" possam ser bem sucedidos, eles geralmente requerem atenção diária próxima.
Ainda há espaço para melhorias no uso de contraceptivos por mulheres e homens. Quase metade dos 6,1 milhões de gestações nos Estados Unidos - 45% - em 2011 não foram planejadas, de acordo com um estudo publicado no New England Journal of Medicine. Esse número é menor do que a taxa de 51% em 2008, mas é maior do que a taxa em muitos outros países industrializados.
A FDA aprovou quase duas dúzias de métodos contraceptivos, incluindo a pílula, o adesivo, DIUs e implantes hormonais e injeções, entre outros. O seguro é necessário para cobrir todos os métodos aprovados pela FDA sem cobrar das mulheres nada do próprio bolso.
O novo anel vaginal, Annovera, libera hormônios que impedem a ovulação e devem ser removidos após três semanas por sete dias, depois reinseridos. Pode ser usado por um ano. O dispositivo não estará no mercado até pelo menos o final de 2019, e o preço não foi liberado pelo fabricante.
O aplicativo Natural Cycles instrui as mulheres a medir a temperatura ao mesmo tempo todas as manhãs quando acordam e gravam no app. Eles também rastreiam informações sobre seu ciclo menstrual. Com base em ligeiras mudanças de temperatura em torno da ovulação, o aplicativo sinaliza quando as mulheres devem evitar o sexo desprotegido. Custa cerca de US $ 80 por ano.
Ambos os novos métodos requerem mais atenção por parte do usuário do que, por exemplo, um DIU, que uma vez inserido, pode ser ignorado e é projetado para prevenir a gravidez por cinco a dez anos, dependendo da marca.
Ainda assim, alguns especialistas em saúde da mulher temem que o selo de aprovação da FDA possa ser mal interpretado por algumas mulheres.
"As pessoas vão interpretar isso para dizer que o FDA aprova isso e acha que é um bom método", disse o Dr. Christopher Zahn , vice-presidente de atividades práticas do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
"É por isso que o aconselhamento é tão importante", disse ele, observando que os médicos devem discutir todas as formas de controle de natalidade com mulheres, e a conversa deve incluir a eficácia de diferentes métodos.
Mas a Dra. Gillian Dean, diretora sênior de serviços médicos da Federação de Paternidade Planejada da América, saúda a aprovação de ambos os novos métodos.
"Mais opções são sempre melhores", disse ela. "Não é um tamanho único, e mais opções aumentam a probabilidade de que as mulheres encontrem um método que funcione para as suas necessidades".
O contraceptivo certo depende dos objetivos de uma mulher, disse Dean, incluindo seus planos reprodutivos, como é seu ciclo menstrual, o número de parceiros que ela tem e o quanto é importante para ela não engravidar. Ela disse que a maioria das mulheres que visitam as clínicas da Planned Parenthood pedem e recebem pílulas anticoncepcionais, mas um número cada vez maior pede métodos contraceptivos reversíveis de ação prolongada, como DIUs e implantes hormonais.
O DIU e os implantes hormonais têm uma "taxa de falha" de menos de 1%, tornando-os uma das formas mais eficazes de prevenir a gravidez (a par da esterilização permanente). As pílulas anticoncepcionais, o adesivo e o anel vaginal têm índices de eficácia de cerca de 91%, de acordo com os Centros Federais de Controle e Prevenção de Doenças.
Métodos de conscientização de fertilidade, por outro lado, têm uma taxa de falha de cerca de 24 por cento, de acordo com o CDC. Mas esse número é amplamente mal compreendido, disse Chelsea Polis, pesquisador sênior do Instituto Guttmacher, uma organização de pesquisa e defesa da saúde sexual e reprodutiva.
Polis é coautor de uma análise de estudos de métodos anticoncepcionais baseados na percepção da fertilidade, publicada em agosto na revista Obstetrics and Gynecology.
A cifra de 24%, ela disse, reflete principalmente a taxa de falha esperada para mulheres que usaram o método de ritmo, uma abordagem baseada no calendário para calcular quando ocorre a ovulação, ao invés de métodos biométricos mais novos que acompanham a temperatura corporal, hormônios mucosos ou urinários cervicais. Alguns desses métodos podem ser mais eficazes, ela disse.
Com base em uma revisão de estudos publicados, Polis e seus colegas relataram que o aplicativo Natural Cycles teve uma taxa de gravidez não intencional de 9,8%. O anúncio da FDA, que inclui os resultados de um estudo adicional, apontou uma taxa de 6,5%.
Polis disse que sua pesquisa indica que cerca de 3% das mulheres que usam contraceptivos praticam métodos baseados na conscientização da fertilidade, isoladamente ou com outros tipos de controle de natalidade, e o número deles está crescendo.
"Eu acho que [a aprovação do aplicativo] é em grande parte um passo positivo", disse Polis. "Estou aliviado que a FDA tenha um caminho regulatório para avaliar esses usos e reivindicações."
A cobertura da KHN sobre questões de saúde da mulher é apoiada em parte pela The David and Lucile Packard Foundation .
